重组蛋白药物、抗体药物、疫苗等生物制品是通过细胞株连续传代生产的。尽管纯化工艺严格，但产品中仍有可能残留宿主细胞的DNA片段。这些残留DNA片段的大小和组成成分不确定，其潜在风险也不确定，可能带来感染性、致瘤性、免疫原性增加或致突变性风险。因此，各国药品监管机构对DNA杂质的限量要求非常严格，这是生物制剂安全质量控制的重要环节。此外，微生物发酵生产的各类抗生素和蛋白酶也需要检测宿主细胞的DNA残留。qPCR方法是检测生物制品中宿主细胞残留DNA的标准方法。qPCR具有序列特异性高、灵敏度高、重现性好、人为干扰少等优点，可为生物制药行业在工艺研究和产品质量控制方面提供可靠的检测方法。因此，qPCR将成为国际公认的残留DNA检测方法。
